Praxisorientierte, erfolgreiche und risikobasierte Lieferantenqualifizierung Riskobasierte Festlegung der NotwendigkeitenLieferantenselbstauskunftVertragliche Vereinbarungen: Supply Agreements, QS-VereinbarungenVerantwortlichkeitenLieferanten aus Drittländern Regeln für LieferantenDie Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken diesen Trend […]

Welche gesetzlichen Aufzeichnungs- und Meldepflichten existieren im Betäubungsmittelverkehr? Verfahren für Einfuhr & Ausfuhr von Betäubungsmitteln Betäubungsmittel sind spezielle Arzneimittel! Betäubungsmittel gelten in Deutschland als besonderes Gut und unterliegen daher strengen gesetzlichen Regularien. Diese Regularien umfassen neben der Beantragung einer besonderen Erlaubnis für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr außerdem besondere Dokumentationspflichten im Rahmen der Handels-Tätigkeit. Besondere Vorschriften […]

Datenintegrität und Audit Trail Review Rohdatenmanagement –Von papierbasierten Daten zu den elektronischen DatenAudit Trail Review – Organisation in der Praxis Datensicherheit, Datenintegrität und ValidierungDie Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, wie Sie in Ihrem Unternehmen die Daten in […]

Keimquellen, Monitoring, Abweichungen Erfahrungsberichte aus Audits und Inspektionenmit PTS Map: Die GMP-Welt in der Pharmafabrik Werden Sie zum Hygienebeauftragten Mit dem neuen PTS Konzept werden Sie für die Aufgaben eines Hygienebeauftragten qualifiziert. Sie erlangen diese Kenntnisse in einer ausgewogenen Mischung von verschiedenen Lernmethoden und Formaten. Diese umfassen eLearning, digitale Seminare, Webinare, ein Praxismodul im Reinraum-Trainingszentrum […]

Basistraining, 21.09.2022 in Unna bei Dortmund Eine Reise durch die Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser ZulassungsverfahrenCommon Technical Document: CTDÄnderungen und Change ControlTimelines von Zulassungen und ÄnderungenDer Weg von der Forschung zur ZulassungRegulatorische Compliance: GMP und Zulassung Zulassung und ÄnderungenFast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die […]

Sie erfahren den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis GMP in konzentrierter Form. Vermittlung umfassender GMP KenntnisseStandard für die GMP AusbildungModul des Kontaktstudiums GQP Die Gute Herstellungspraxis GMP Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im GMP-Umfeld relevant. Wie […]

Spezialtraining, 21.-22.09.2022 in CH-Olten Wie können Sie die Anzahl Ihrer Abweichungen drastisch reduzieren? Setzen Sie die Theorie der Root Cause Analysis in die Praxis um.Bearbeitung von Abweichungen und CAPA-Handling Menschlicher Fehler?Die Erfahrung zeigt, dass zwischen 40% und 70% aller Abweichungen in der Pharmaindustrie als „menschlicher Fehler (Human Error)“ abgehandelt werden. Ursache hierfür ist oftmals eine […]

Mit Praxisübung: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen Findings: Klassifizieren, Vermitteln, im Bericht formulierenKonflikte im Audit und Abschlussgespräch deeskalieren Findings klassifizierenDie Klassifizierung von Findings erfordert ein breites Spektrum an Erfahrungen. Denn immer wieder ist ein Finding von der Beurteilung der Situation abhängig. Traininieren Sie im Training welche Informationen Sie zur Beurteilung benötigen und wie Sie […]

Basistraining, 20.09.2022 in Karlsruhe Der Risikomanagementprozess wird anhand der ICH Q9 praxisnah erläutert Das Managen von GMP-/GDP-Risiken verständlich erklärtDie Risikoanalyse in der praktischen AnwendungNeu! Im Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul Risikobasierter Ansatz, risk based approachDer risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus, bei Inspektionen und Audits wird dieser gezielt überprüft. Als Instrument ist […]

Spezialtraining, 20.-21.09.2022 in Schwalbach a.Ts Klinische Prüfung mit Prüfpräparaten: GDP und GMP bei der Herstellung und Logistik beachten GMP Kennzeichnung, LabelingGDP, Einfuhr und AusfuhrNeuer Anhang 6 der CTR Clinical Trial RegulationMit Workshops und Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für IMPs Klinische Prüfung: Neue Regelungen ab 2022In 2022 ist nun die EU Clinical Trial Regulation in […]